国家工商行政管理局局长(签字)

国家医药管理局局长(签字)

一九九二年八月八日

第一条为加强对医疗器械广告的管理，保障人民身体健康，根据《广告管理条例》和国家有关医疗器械管理的规定，制定本办法。

第二条凡利用各种媒介或形式发布有关用于人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料及其相关物品的广告，均属本办法管理范围。

第三条医疗器械广告的管理机关是国家工商行政管理局和地方各级工商行政管理局;医疗器械广告证明的出具机关是国家医药管理局和省、自治区、直辖市医药管理局或同级医药行政管理部门。

第四条医疗器械广告必须真实、科学、准确，不得进行虚假、不健康宣传。

第五条发布医疗器械广告，必须持有经过国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局或同级医药行政管理部门核发的《医疗器械广告证明》(以下简称《证明》)。未有《证明》的，不得发布广告。

第六条医疗器械广告证明出具机关在办理广告证明手续时，应当查验有关证明、审查广告内容。对不符合本办法规定的，不得出具《证明》。

《证明》有效期以医疗器械生产或经营准许证的有效时间为准。医疗器械生产或经营准许证有效期满后，《证明》自动失效。

第七条国内广告客户申请办理《证明》，应当提供下列文件、证件：营业执照(副本);生产或经营准许证，已实施生产许可证的产品的，应同时提供生产许可证;产品鉴定证书;产品说明书;法律、法规规定应当提交的其它证明。国外广告客户申请办理《证明》，应当提交所属国(地区)政府医疗器械管理部门颁发的生产许可证的证明文件和产品说明书。

第八条进口医疗器械广告证明由国家医药管理局出具;其它医疗器械广告证明由广告客户所在地的省、自治区、直辖市医药管理局或同级医药行政管理部门出具。医疗器械广告证明出具机关在向广告客户核发《证明》的同时，应将《证明》(副本)抄送广告客户和广告发布单位所在地的省、自治区、直辖市工商行政管理局。

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